5.2 與大多數國家一樣，我國藥品不良反應報告是通過自發報告系統收集并錄入到數據庫中的，存在自發報告系統的局限性，如漏報、填寫不規范、信息不完善、無法計算不良反應發生率等。 　　5.3 每種藥品不良反應/事件報告的數量受到該藥品的使用量和不良反應發生率等諸多因素的影響，故藥品不良反應/事件報告數量的多少不直接代表藥品不良反應發生率的高低或者嚴重程度。

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